为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，了解我国急性卒中的医疗服务现况，规范和提高我国急性缺血性卒中的整体诊治水平。 “十一五”期间，国家将《缺血性卒中急性期病因诊断、临床分型及规范治疗》列为“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题，面向全国招标。招标工作已于2006年11月结束，经过激烈的竞争投标，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授作为课题第一负责人，联合北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、中国协和医科大学协和医院、复旦大学附属上海华山医院、中山医科大学附属第一医院等全国28家医院中标，将接受国家卫生部和科技部委托，完成此课题。

    现该课题正在进行建立项目组织机构、起草方案、数据库软件开发等工作，为搭建全国脑卒中研究平台，更好地完成课题，现面向全国进一步招募课题分中心。各家医院可根据所具备条件及意向选择参与一个或多个分课题。分中心招募实行竞争入选，课题专家委员会根据各医院资质择优选择。

    北京天坛医院将本着平等互利优势互补的原则，与所有参与课题的分中心签订科研合作协议，甲乙双方分别按协议书履行各自职责。

    甲方（北京天坛医院）主要负责：设计临床试验方案、病例报告表、各种标准操作规程及临床数据库等，制定并免费提供研究者手册、病例报告表、标准操作规程及一系列文件；负责免费培训乙方试验负责人和实施者，培训内容包括研究方案、静脉rtPA溶栓标准操作规程、影像筛选策略及临床量表结局评价等；研究的数据、记录、结果等采取课题负责人（PI）负责制，妥善保存并享有原始记录及阶段性进展的权益。定期整理乙方提交的试验数据，完成中期报告；定期对乙方进行巡视，监督，纠正问题，提出要求；进行统计学处理和分析，完成总结报告；支付分中心科研协作费用，费用支付以银行转帐形式，合作单位提供银行帐号。

    乙方（课题分中心）主要负责：按照试验设计完成可评估病例资料的收集；学习和掌握各项培训内容，保证试验完成的正确性和统一性；认真及时填写病例报告表，保证数据真实完整，并定期向甲方提交病例报告表、影像资料（以DICOM格式将影像原始图像刻录成光盘）及血标本。

    《缺血性卒中急性期病因诊断、临床分型及规范治疗》课题简介

    起止年限：2006年10月至2008年12月

    课题主要研究内容
    ⑴ 建立前瞻性、多中心、大样本急性缺血性卒中登记数据库，分析卒中病因亚型、临床分型、危险因素与预后等信息，监测、评价不同地区和医院目前的卒中诊治水平，提出适合在不同级别医疗机构中急性缺血性卒中诊断及治疗规范。

    ⑵ 应用现代影像学技术，开展前瞻性、多中心、随机对照临床试验，提出合理的急性期最佳治疗时间窗，更有效地对急性卒中患者开始治疗，并拓展溶栓或其它血管再通治疗的时间窗，提高诊治效果。

    ⑶ 利用实验室及现代影像学技术，筛选缺血性卒中早期出血转化的生物标记物及影像学预警指标等。

    为实现上述研究内容，将课题具体分解为以下四个分课题
    【分课题一 急性卒中登记研究RASE】
    建立急性卒中登记数据库，登记所有急性卒中住院患者信息，包括一般人口学信息、院前转运基本信息、卒中事件关键时间、卒中诊断与评价信息、卒中干预信息、卒中并发症及处理、出院时状况及带药信息、发病后90天的临床随访信息等，分析急性卒中救治现状，制定并实施质量持续改进计划。

    【分课题二 急性缺血性卒中溶栓登记研究TRAIS】
针对中国溶栓治疗极不规范，rtPA溶栓比例极低且方案违背现象严重的现状，推广发病3小时时间窗内标准rtPA静脉溶栓，进一步规范化急性缺血性卒中的溶栓治疗。并建立急性卒中溶栓登记数据库，对中国的溶栓治疗情况进行监测登记研究，获得国人溶栓有效性及安全性的可靠数据。

    【分课题三 多模式影像学指导急性缺血性卒中溶栓试验研究ITAIS-Ⅱ】
狭窄的3小时时间窗极大地限制了溶栓治疗的效益人群利用现代医学影像技术导溶栓策略，从而扩展溶栓时间窗扩展已成为国内外研究热点。针对中国国情，本分课题拟主要采用多模式CT策略（包括CT平扫、CTP和CTA）指导发病3－9小时窗的rtPA静脉溶栓。

    【分课题四 急性缺血性卒中溶栓后出血转化的预警模型研究】
筛检急性缺血性卒中超早期溶栓后出血转化的预警指标，包括临床、影像及生物标记物指标等

    分中心基本资质要求：
    1能够保证严格遵循课题方案要求
    2二级甲等医院以上
    3有神经内科专业病房
    4能执行科室行政主任课题负责制
    5按照“十一五”国家科技支撑计划重大项目招标指南要求，所有参加课题的分中心原则上应能1：1匹配分中心协作的科研经费（注：分中心匹配的科研经费归分中心支配）

    分课题具体要求
    【分课题一 急性卒中登记研究RASE】
    1能够保证急性卒中病例（住院患者）的连续登记
    2能够按要求完成规定的评定内容及病例报告表的填写
    3能够有组织保障积极参与该项目的持续质量改进计划

    【分课题二 急性缺血性卒中溶栓登记研究TRAIS】
    1急诊CT 24小时开通
    2能够开展rtPA静脉溶栓
    3急诊、神经内科及影像科能够良好协作

    【分课题三 多模式影像学指导急性缺血性卒中溶栓试验研究ITAIS-Ⅱ】
    1 急诊CT 24小时开通
    2 能够开展rtPA静脉溶栓
    3 急诊、神经内科及影像科能够良好协作
    4能够开展急诊多模式CT检查（包括CT平扫、CTP和CTA）
    5急诊配备多层（8层以上）螺旋CT
    6配备急诊护士或其他人员进行造影剂的注射，可做增强检查
    7可以进行CTA（CT血管造影）及CTP（CT灌注）图像后处理
    8CTP图像后处理要求至少有三种参数图（MTT、CBF、CBV）
    注：本课题影像组负责人为中国放射学会副主任委员、北京天坛医院神经影像中心主任高培毅教授，多模式CT的检查程序、影像后处理及图像识别等将由课题组负责提供培训和技术支持。

    【分课题四 急性缺血性卒中溶栓后出血转化的预警模型研究】
    1 急诊CT 24小时开通
    2 能够开展rtPA静脉溶栓
    3 能够完成溶栓后24-36小时的CT复查
    4 能够完成溶栓患者血标本的留取及冻存



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    王伊龙  010－67093383    Email：yilong528@gmail.com
    廖晓凌  010－86787077    Email：828liao@gmail.com

    有意参加课题者，请将分中心招募表发送至以上邮箱。分中心招募表电子版可从本课题公共邮箱的收件箱中下载。        
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